（1）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
（ 2）《醫療器械注冊管理辦法》（******食品藥品監督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條）；
（ 3）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（******食品藥品監督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條）；
（4）《醫療器械生產監督管理辦法》（******食品藥品監督管理總局令第7號）；
（ 5）《******食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年第64號）；
（6）《******食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（2015年第101號）；
（7）《******食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》（2015年第102號）；
（8）《******食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）；
（9）《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（******食品藥品監督管理總局通告2014年第15號）；
（ 10）《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監械管〔2015〕63號)；
（11）《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）；
（12）《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》（******食品藥品監督管理總局通告2016年第19號）；
（13）《關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》（食藥監辦械監[2016]12號）；
（14）《關于全面實施醫療器械生產質量管理規范的通知》（京食藥監械監〔2016〕10號）。