“中藥注射劑不良反應高發的原因，一方面與聯合用藥有關系，另一方面也與中藥注射劑本身微粒大小有關系。因此，我們在做產品推廣時，向各級醫院推廣使用中藥注射劑時選用精密過濾輸液器，但由于******標準沒有跟上，市場并不認可。”浙江靈洋醫療器械有限公司總經理胡軍飛在醫療器械質量萬里行活動中告訴《經濟參考報》記者，目前相關協會正在提議修改中國藥典標準。
《經濟參考報》記者從******食藥總局官網上查詢到，國內現有50多家企業生產精密過濾輸液器，包括山東威高、新華安得、上海雙鴿等國內知名企業。但由于價格比普通輸液器高出不少，國內很多醫院并沒有接受、也沒有進入醫保報銷目錄。
據悉，2010年版中國藥典規定，輸液器對微粒控制標準***小為10微米顆粒、***大為25微米顆粒。而英國1998年版藥典規定，輸液器微粒控制標準***小為2微米顆粒、***大為5　微米顆粒。
“中國標準比英國標準低出了很多，一方面不利于醫藥企業追求藥品質量，另一方面也不利于人民群眾健康水平。”胡軍飛說，尤其是中藥注射劑，因其成分復雜、提取工藝不夠細致，導致微粒比較大，引起不良反應幾率***高。研究發現，使用精密過濾輸液器能有效地降低不良反應的發生率。
據胡軍飛介紹，較大的不溶性微粒造成局部的血管堵塞或供血不足或組織缺氧、靜脈炎、水腫、肉芽腫等輸液反應。“在兒科，嬰幼兒的血管比正常人細，自身免疫功能也低，微粒對他們的危害和反應也更明顯和嚴重。其次，老年患者、腫瘤患者、心腦血管患者由于通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狹窄等病變，微粒對其影響比普通患者要更嚴重。”
******食藥總局5月公布的2013年藥品不良反應監測年度報告顯示，與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。
精密過濾輸液器和普通輸液器的區別在于輸液器過濾膜的材質與孔徑大小不同。普通輸液器是我國***早使用的一次性輸液器，價格便宜，使用廣泛，其使用纖維過濾膜，濾膜孔徑為15微米。纖維濾膜遇到強酸、強堿性藥物后會脫落并且孔徑會變大，導致大部分微粒進入患者體內，從而導致血管堵塞、靜脈炎、過敏反應和輸液不良反應的發生，所以臨床上使用強酸、強堿性藥物時盡量不選擇普通輸液器。
據悉，目前我國已研制出一次性精密過濾輸液器，其使用核孔膜或聚醚砜膜，孔徑分別有5微米、3微米等不同規格。核孔膜或聚醚砜膜具有過濾精度高、不產生異物脫落等優點，可以對微粒有效過濾，減少局部刺激，防止疼痛靜脈炎的發生，為輸液安全提供了一定保證。
“我們2004年取得了批文開始生產，目前已改進到了第三代產品。可現在還在很多醫院貼出海報進行推廣，有些醫生不了解這些情況。但一支精密輸液器10元以上的價格，很多患者接受不了，公司只有在大三甲醫院推廣。”胡軍飛說，醫療器械相關行業協會正在建議提高中國藥典標準，減少輸液不良反應。